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国际药监局多款中成药说明书面临修改-【新闻】

发布时间:2021-04-08 13:30:29 阅读: 来源:耳环厂家

国际药监局:多款中成药说明书面临修改

日前,国家食品药品监督管理总局针对中医药饮片发布相关通知,要求有毒性的中成药材需要在说明书中标明警示,涉及国家秘密技术的中成药品种也不例外。中成药企业同仁堂、白云山旗下多款药品面临产品说明书修改,对此业内人士也表示要理性看待药材的毒性。

国家食品药品监督管理总局日前发布《关于修订含毒性中药饮片中成药说明书的通知》,要求凡处方中含《医疗用毒性药品管理办法》所收载28种毒性药材的中药饮片中成药品种,或其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片中成药品种,生产企业应注明警示,涉及国家秘密技术的中成药品种也不例外。中成药企业同仁堂、白云山旗下多款药品面临产品说明书修改。

不必担心产品被仿制

本次通知明确,涉及国家秘密技术的中成药品种,若含有毒性中药饮片,则以同样标准修订说明书,中成药的成分披露力度较以往有所增强,相关生产企业应于2013年12月31日前提出修订说明书的补充申请。此前,被列为国家保密配方的中药制剂,所用配方即便含毒性药材也概不向消费者公开。

今年2月,云南白药有关产品因未标示所含毒性物质乌头类生物碱,被香港卫生署、澳门卫生局要求回收;但按照内地相关法律法规,其配方、工艺属机密不便公开。

中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国分析道,公开毒性药材名称披露的只是部分中药成分,与公开配方是两回事。中药配方作为制备中药产品的完整技术方案,包括药味组成、药味配比、制备工艺和剂型等多种因素。如果药品的工艺技术含量高,公开部分成分不必担心产品被仿制。

此外,本次说明书修订不涉及保护期内的国家中药一级保护品种。目前国家中药一级保护品种包括云南白药的云南白药散剂和云南白药胶囊、片仔癀、武汉健民龙牡壮骨颗粒、同仁堂的安宫牛黄丸、雷允上六神丸、东阿阿胶、上海和黄药业的麝香保心丸等。

一级保护品种属于绝密级中药制剂,享受长期保密,可以不在国内产品说明书上注明药品成分。蒋尔国表示。

应理性看待药材毒性

业内专家程华尧指出,毒性药材是指药物都具有寒热温凉某种偏性,而不是说药物都含有毒性化学成分。

毒性是中药的基本特性,某药有毒性并不意味着该药是毒药。中药材经过加工炮制,毒性会得到大幅降低。只要合理规范用药,出现不良反应的可能性很低。但不可否认的是,我国中药审批体系科学性不强,缺失国际标准体系,许多品种毒理分析及慢毒实验深入研究不够,产品说明书披露不完整,是未来整个中医药行业有待解决的急迫问题。业内专家姬春好表示。

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